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志康論壇30期--CAR-T藥物研發要點分享

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2017佛山論壇

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    • Keytruda贏得治療子宮內膜癌的全面批準 文:科志康 2021年7月21日,美國FDA批準pembrolizumab(Keytruda,Merck默克)聯合lenvatinib(Lenvima,Eisai衛材,一種口服多受體酪氨酸激酶抑制劑。)用于治療非微衛星不穩定性高(MSI-H)或錯配修復缺陷(dMMR)的子宮內膜癌,以及先前治療后腫瘤進展且不適合進行手術或放療的患者。晚期子宮內膜癌患者能得到的治療方法有限,如不接受治療,生存率只有17%。FDA于2019年9月17日有條件批準pembrolizumab聯合lenvatinib治療晚期子宮內膜癌。 Keytruda聯合Lenvima治療子宮內膜癌申請,基于關鍵臨床3期309/KEYNOTE-775(NCT03517449)試驗結果,這是一項多中心、開放標簽、隨機、陽性對照試驗,納入827例晚期子宮內膜癌患者。主要療效指標為通過盲法獨立中心評價(BICR)的無進展生存率(PFS)和總生存率(OS)。其他療效指標包括客觀有效率(ORR)和反應持續時間(DOR),同樣通過BICR評估。對于非MSI-H或dMMR的晚期子宮內膜癌患者,聯合治療組患者的中位PFS為6.6個月,化療組患者的中位PFS為3.8個月;中位OS分別為17.4個月和12.0個月;ORR分別為30%和15%;DOR中位數為9.2個月和5.7個月。 這是自2014年Keytruda因晚期黑色素瘤首次獲得批準以來,FDA授予的第33次批準,也是Lenvima自2015年獲批用于治療分化型甲狀腺癌以來的第5次批準。 Keytruda-Lenvima聯合療法有望獲得另一項批準,用于治療先前未經治療的腎細胞癌。雖然Keytruda-Lenvima聯合療法在子宮內膜癌市場上是唯一的,但在腎癌方面還有許多其他的選擇,包括Keytruda與輝瑞的Inlyta聯合療法,百時美施貴寶的Opdivo和Yervoy聯合療法,以及Opdivo與Exelixis的Cabometyx聯合療法。
    • 藍鳥生物新基因療法Lenti-D獲得EMA批準用于治療罕見神經退行性疾病 2021年7月21日,藍鳥生物(Bluebird bio)的Lenti-D(elivaldogene autotemcel)獲得EMA批準,用于治療一種被稱為早期腦腎上腺腦白質營養不良(CALD)的罕見神經退行性疾病兒童患者。Lenti-D的商品名定為Skysona。藍鳥將在2021年中期向美國FDA提交上市申請。
    • CDE發布《中藥、化學藥品及生物制品生產工藝、質量標準通用格式和撰寫指南》的通告 根據《藥品注冊管理辦法》(國家市場監督管理總局令第27號),為規范申報資料的提交,在國家藥監局的部署下,藥審中心組織制定了《中藥、化學藥品及生物制品生產工藝、質量標準通用格式和撰寫指南》(見附件1-3),7月19日,經國家藥監局審查同意并予以發布,自發布之日起施行。
    • CDE公開征求ICH指導原則《S12:基因治療產品的生物分布研究》意見的通知 ICH指導原則《S12:基因治療產品的生物分布研究》現進入第3階段征求意見。按照ICH相關章程要求,ICH監管機構成員需收集本地區關于第2b階段指導原則草案的意見并反饋ICH。 2021年7月13日,CDE在官網發布,就以上指導原則及中文翻譯稿向社會公開征求意見,具體如下:
    • 2021上半年NMPA審批了16個新藥 近年來,隨著國家不斷向好的政策環境,中國生物醫藥進入蓬勃發展期,創新的氛圍逐漸形成,中國生物醫藥創新發展駛入了“快車道”,國內創新藥審評審批不斷提速。筆者在中國國家藥品監督管理局(NMPA)網站查詢到,截止到6月30日,今年已經有16款一類創新藥物(不含疫苗和中藥)獲批上市。因此,筆者根據審批時間先后,對新藥進行了統計梳理,具體如下
    • CDE專家觀點 | 新冠疫苗產品如何開展非臨床研究評價 目前我國發布的涉及疫苗產品非臨床研究評價相關的指導原則有6個,具體如下: 2003年《預防用DNA疫苗臨床前研究技術指導原則》 2003年《預防用以病毒為載體的活疫苗制劑的技術指導原則》 2005年《預防用生物制品臨床前安全性評價技術審評一般原則》 2010年《預防用疫苗臨床前研究技術指導原則》 2019年《預防用含鋁佐劑疫苗技術指導原則》 2020年《新型冠狀病毒預防用疫苗非臨床有效性研究與評價技術要點》(試行)

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